Caminhos de um comitê de ética: 10 anos da Plataforma Brasil / Trajectory of an ethics commitee: 10 years of Plataforma Brasil / Trayectoria de un comité de ética: 10 años de la Plataforma Brasil

Resumo Esta pesquisa buscou traçar o perfil do Comitê de Ética da Universidade Estadual Vale do Acaraú, Ceará, nos 10 anos da Plataforma Brasil. Levantaram-se pesquisas realizadas entre 2012 e 2021, conforme atores ou processos, seguindo a análise descritiva. Houve prevalência feminina e do campo da saúde ou ciências biológicas, e pareceristas tiveram maior formação acadêmica, tempo de experiência e número de projetos em relação a pesquisadores. Das 2.295 pesquisas analisadas, houve flutuações temporais, com concentração de projetos anteriormente aprovados até 2015, finalizados em 2016 e em trâmite em 2021, com evidente diminuição em 2020 e 2021. Foram mais frequentes pesquisas originais de centros coordenadores, institucionais, brasileiras, autofinanciadas, sem área temática, com decisão ética favorável, em até três meses e tempo de fluxo reduzido entre quinquênios. Termo de consentimento livre e esclarecido e riscos destacaram-se como principais óbices éticos. Esse panorama valoriza a importância da plataforma para o progresso científico.

Abstract This study outlines the profile of the Ethics Committee of the Acaraú Valley State University, Ceará, Brazil, after 10 years of Plataforma Brasil. Bibliographic search surveyed research conducted between 2012 and 2021 according to actors and processes, following descriptive analysis. Results showed a prevalence of female researchers from the health or biological sciences field, and reviewers had a greater academic background, length of experience, and number of projects than researchers. Of the 2,295 studies analyzed, most were approved by 2015, completed in 2016 and under evaluation in 2021, with clear decrease in 2020 and 2021. Original research from national self-funded institutional coordinating centers without thematic area, with a favorable ethical opinion within three months, and reduced flow time between quinquennia stood out. Main ethical obstacles concerned the informed consent and risks. This overview highlights the importance of the platform for scientific progress.

Resumen Esta investigación rastreó el perfil del Comité de Ética de la Universidad Estadual Vale do Acaraú, Ceará, Brasil, en los 10 años de la Plataforma Brasil. Los estudios ocurrieron entre 2012 y 2021 según actores o procesos, siguiendo el análisis descriptivo. Predominaron mujeres del campo de la salud o las ciencias biológicas y, comparados con los investigadores, los árbitros tenían alto nivel de formación académica, mayor tiempo de experiencia y proyectos. En 2.295 estudios hubo fluctuaciones temporales, con concentración de proyectos aprobados hasta 2015, completados en 2016 y en curso en 2021, con disminución evidente entre 2020-2021. Los estudios más frecuentes provienen de los centros coordinadores, institucionales, brasileños, autoapoyados, sin área temática, con decisión ética favorable hasta tres meses y tiempo de flujo reducido entre quinquenios. El formulario de consentimiento y los riesgos fueron los principales obstáculos éticos. Este panorama valora la importancia de la plataforma al progreso científico.

Termo de assentimento: participação de crianças em pesquisas / Consent forms: the participation of children in research / Formulario de asentimiento: participación de niños en investigaciones

Resumo A Resolução do Conselho Nacional de Saúde 466/2012 estabelece a obrigatoriedade de termo de assentimento para pesquisas realizadas com crianças. No entanto, a resolução apresenta a definição de assentimento livre e esclarecido sem especificar os elementos necessários para o documento. Essa lacuna torna atual e pertinente a abordagem desse tema proposta pelo presente estudo, que tem como objetivo discutir a participação de crianças em pesquisas. Os resultados apresentam um arcabouço teórico a partir do qual se pode refletir sobre a ética em pesquisas com crianças, tendo em vista sua vulnerabilidade, que pode levar a situações irreparáveis. Conclui-se que o tema deve permanecer nos debates acadêmicos e profissionais, pois, além de a realidade ser dinâmica, muitas são as especificidades desse segmento populacional.

Abstract The Resolution 466/2012 of the National Council of Health establishes the term of assent as compulsory for research carried out with children. However, the resolution presents the definition of assent without specifying the terms necessary for the document. This gap makes current and pertinent the approach of this topic by this study, which aims to discuss the participation of children in research. The results present a theoretical framework from which we can reflect on the ethics of Research with children, considering their vulnerability, which can lead to irreparable situations. We conclude that the theme must remain in the academic and professional debates since, on top of being a dynamic reality, this population segment has many specificities.

Resumen La Resolución del Consejo Nacional de Salud 466/2012 brasileño dispone que el término de asentimiento es obligatorio en las investigaciones que involucran a niños. La resolución trae la definición de asentimiento informado, pero no detalla los elementos que deben contener el documento. Con base en esta laguna actual y relevante, este estudio pretende discutir la participación de los niños en investigación. Se presenta un marco teórico desde el cual se reflexiona sobre la ética en la investigación que involucra a niños dada su vulnerabilidad, lo que puede llevar a situaciones irreparables. Se concluye que el tema tiene que seguir en los debates académicos y profesionales, porque, además de que la realidad es dinámica, existen muchas especificidades para esta población.

Trascendencia de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos en el Ecuador / Research Ethics Committees of Human Beings in Ecuador

INTRODUCCIÓN. Los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos deben proteger la dignidad, los derechos, el bienestar y la seguridad de los sujetos investigados; evalúan aspectos éticos, metodológicos y jurídicos de los protocolos de investigación, competencia otorgada por el ente sanitario del país que ameritó observar si se cumplió. OBJETIVO. Evaluar la situación de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos, basados en la percepción del cursillista, la normativa, las repercusiones y consecuencias para mantener su condición activa y su trascendencia. MATERIALES Y MÉTODOS. Estudio descriptivo, transversal y ambispectivo con un universo de 1 327 profesionales del área de la salud y una muestra de 385 encuestados que expresaron su percepción sobre trece Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos a nivel nacional, con revisión bibliográfica nacional e internacional, se excluyeron los suspendidos. Se aplicó encuesta validada online, período abril a octubre de 2019. Data analizada en Excel y SPSS versión 23. RESULTADOS. El 76,92% Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos fueron de la ciudad de Quito. Los cursillistas percibieron que el 64,16%, no trascendieron en su labor; desconocieron que: la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud, cuestionó el nombramiento de algún miembro un 97,14%; el cuestionamiento estuvo basado en la norma vigente un 79,48%; sobre la aprobación del plan anual de capacitación en investigación, 2019, un 95,06%; el plan anual de capacitación específico un 77,40%, y no recibieron directrices ni retroalimentación en temas de capacitación en calidad de investigador, un 90,39%. Además, percibieron que los Comités fueron responsables de capacitar otros Comités de ética de Investigación en Seres Humanos, un 81,82% y a los investigadores, un 85,71%; que deben elaborar el plan anual de educación específica para los miembros del comité, un 89,35%. CONCLUSIÓN. Se identificó entre los problemas que los investigadores casi no los conocen y hay necesidad de actualizar la norma que afectó el funcionamiento. Los justificativos para mantener la condición activa no se cumplieron, se evidenció la necesidad de asesoría para los comités por parte de las autoridades competentes, sin lograr conformación consolidada con actores y repercutió en su trascendencia.

INTRODUCTION. The Research Ethics Committees on Human Beings must protect the dignity, rights, well-being and safety of the research subjects; evaluate ethical, methodological and legal aspects of the research protocols, a competence granted by the health entity of the country that merited see if it is done. OBJECTIVE. Evaluate the situation of the Ethics Committees for Research in Human Beings, based on the perception of the trainee, the regulations, the repercussions and consequences to maintain their active condition and their transcendence. MATERIALS AND METHODS. Descriptive, cross-sectional and ambispective study with a universe of 1,327 professionals in the health area and a sample of 385 respondents who expressed their perception of thirteen Research Ethics Committees on Human Beings at the national level, with national and international bibliographic review. those suspended were excluded. An online validated survey was applied, from April to October 2019. Data analyzed in Excel and SPSS version 23. RESULTS. 76.92% Human Research Ethics Committees were from the city of Quito. The trainees perceived that 64,16%, did not transcend in their work; they did not know that: the National Directorate of Health Intelligence, questioned the appointment of a member 97,14%; the questioning was based on the current norm 79,48%; on the approval of the annual research training plan, 2019, 95,06%; the specific annual training plan 77,40%, and did not receive guidelines or feedback on training issues as a researcher, 90,39%. In addition, they perceived that the Committees were responsible for training other Human Beings Research Ethics Committees, 81,82% and the researchers, 85,71%; that they must prepare the annual specific education plan for the members of the committee, 89,35%. CONCLUSION. It was identified among the problems that the researchers hardly know them and there is a need to update the norm that affected the operation. The justifications to maintain the active condition were not fulfilled, the need for advice for the committees by the competent authorities was evidenced, without achieving a consolidated conformation with actors and had repercussions on its importance. hardly know them and there is a need to update the norm that affected the operation. The justifications to maintain the active condition were not fulfilled, the need for advice for the committees by the competent authorities was evidenced, without achieving a consolidated conformation with actors and had repercussions on its importance.

Problemas morais e/ou éticos em comitês de ética em pesquisa / Moral and/or ethical issues in research ethics committees / Problemas morales y/o éticos en los comités de ética de investigación

Resumo O objetivo do estudo é analisar problemas morais e/ou éticos vivenciados por membros de comitês de ética em pesquisa durante suas atividades e as estratégias utilizadas para solucionar esses problemas. Trata-se de pesquisa de abordagem qualitativa, com participação de 39 membros que atuavam em comitês em Salvador/BA, Brasil. Os dados foram coletados em outubro de 2020 por questionário on-line autoaplicado na plataforma Google Forms. Os resultados evidenciaram: vivências de conflitos de interesses e de valores, bem como dilemas; e utilização de trocas de experiências e compartilhamento de ideias e opiniões como estratégias para solucionar esses problemas. Conclui-se que os membros desses comitês vivenciam problemas morais e/ou éticos e buscam solucioná-los por meio de estratégias que favorecem o desenvolvimento de pesquisas conforme critérios éticos e metodológicos adequados.

Abstract The objective of the study is to analyze moral and/or ethical issues experienced by members of research ethics committees when performing their activities and the strategies used to deal with those issues. This is a qualitative study with 39 individuals that participated in committees in Salvador, Bahia, Brazil. Data were collected in October 2020 using a self-administered online questionnaire developed using Google Forms. Results showed that participants underwent conflicts of interests and values, and also faced dilemmas, and the strategies used to deal with those issues were exchanging of experiences and sharing of ideas and opinions. It is concluded that members of such committees experience moral and/or ethical issues and seek to deal with them via strategies that favor the development of research according to appropriate ethical and methodological criteria.

Resumen El objetivo del estudio es analizar los problemas morales o éticos experimentados por los miembros de los comités de ética de investigación durante sus actividades y las estrategias que utilizan para resolver dichos problemas. Se trata de una investigación de enfoque cualitativo, con la participación de 39 miembros que actuaban en comités en Salvador, Bahía, Brasil. Los datos se recopilaron en octubre del 2020 por medio de un cuestionario en línea autoadministrado en la plataforma Google Forms. Los resultados mostraron experiencias de conflictos de intereses y valores, así como dilemas; y el intercambio de experiencias, ideas y opiniones como estrategias para solucionar dichos problemas. Se concluye que los miembros de estos comités experimentan problemas morales o éticos y tratan de solucionarlos mediante estrategias que favorezcan el desarrollo de investigaciones de acuerdo con criterios éticos y metodológicos adecuados.

Fundamentos para resolução de problemas morais e/ou éticos nos comitês de ética em pesquisa / Fundamentals for solving moral and/or ethical problems in research ethics committees / Fundamentos para la resolución de problemas morales y / o éticos en los comités de ética en investigación

Objetivo: Analisar os fundamentos utilizados por membros de Comitês de Ética em Pesquisa, na resolução dos problemas éticos e/ou morais vivenciados durante suas atividades nestes Comitês. Métodos: Estudo qualitativo, com uso de questionário online autoaplicado na Plataforma Google Forms, que envolveu 39 membros efetivos de 10 Comitês de Ética em Pesquisa, de Salvador, Bahia, Brasil. Dados analisados a partir da Configuração Triádica, Humanista, Existencialista, Personalista. Resultados: Entre os fundamentos utilizados por membros dos Comitês de Ética em Pesquisa para resolução de problemas morais e/ou éticos vivenciados, estão as instruções e documentos normativos no âmbito da pesquisa envolvendo seres humanos, bioética, princípios e valores. Conclusão: Os membros dos Comitês de Ética utilizam normativas e princípios bióticos para solução de problemas morais e/ou éticos vivenciados em suas atividades, tendo em vista o desenvolvimento de Pesquisas em consonância com os aspectos éticos e científicos adequados. (AU)

Objective: To analyze the fundamentals used by members of Research Ethics Committees in solving ethical and/or moral problems experienced during their activities in these Committees. Methods: Qualitative study, using a self-administered online questionnaire on the Google Forms Platform, which involved 39 effective members of 10 Research Ethics Committees, from Salvador, Bahia, Brazil. Data analyzed from the Triadic, Humanist, Existentialist, Personalist Configuration. Results: Among the foundations used by members of the Research Ethics Committees to solve moral and/or ethical problems experienced are the instructions and normative documents within the scope of research involving human beings, bioethics, principles and values. Conclusion: The members of the Ethics Committees use norms and bioethics principles to solve moral and/or ethical problems experienced in their activities, with a view to developing research in line with the appropriate ethical and scientific aspects. (AU)

Objetivo: Analizar los fundamentos utilizados por los miembros de los Comités de Ética en Investigación en la resolución de problemas éticos y / o morales experimentados durante su actuación en estos Comités. Métodos: Estudio cualitativo, utilizando un cuestionario en línea autoadministrado en la plataforma Google Forms, que involucró a 39 miembros efectivos de 10 Comités de Ética en Investigación, de Salvador, Bahía, Brasil. Datos analizados desde la Configuración Triádica, Humanista, Existencialista, Personalista. Resultados: Entre los fundamentos que utilizan los miembros de los Comités de Ética en Investigación para resolver los problemas morales y / o éticos vividos se encuentran las instrucciones y documentos normativos en el ámbito de la investigación con seres humanos, bioética, principios y valores. Conclusión: Los miembros de los Comités de Ética utilizan normas y principios bióticos para resolver problemas morales y/o éticos vividos en sus actividades, con miras a desarrollar la investigación en línea con los aspectos éticos y científicos adecuados (AU)

Caracterização de membros de Comitês de Ética em Pesquisa de uma capital do Nordeste brasileiro / Characterization of members of research ethics committees in a capital of northeastern Brazil / Caracterización de los miembros de los comités de ética que investigan una capital en el noreste de Brasil

Objetivo: caracterizar membros de comitês de ética em pesquisa implantados em instituições de ensino superior e em hospitais de uma capital do Nordeste brasileiro. Método: estudo descritivo, por meio de questionário online, aplicado na plataforma Google Forms, tendo como participantes 39 membros efetivos que atuavam em comitês de ética em pesquisa implantados em instituições de ensino superior e em hospitais. Resultados: dos participantes que responderam,59,0% pertenciam ao gênero feminino, 51,2% eram pardos, 54,0% mestres, 49,0% casados, 38,4% pertencem à categoria profissional professor (a), 54,0% dos participantes disseram não haver treinamento inicial, 51% disseram haver formação continuada, 79,5% relataram atuar em comitês de ética em pesquisa na instituição na qual trabalham. Conclusão: os membros dos comitês de ética de uma capital no nordeste brasileiro possuem caraterísticas necessárias para atuarem nesses colegiados, mas há necessidade de redimensionamento em alguns aspectos para que de fato possa haver proteção e garantia aos direitos e interesses dos participantes da pesquisa. (AU)

Objective: To characterize members of research ethics committees located in institutions of higher education and in hospitals in a capital of Northeastern Brazil. Methods: A descriptive study, using an online questionnaire, applied on the Google Forms platform, with 39 effective members who worked on research ethics committees in higher education institutions and hospitals as participants. Results: Of the participants who responded, 59.0% were female, 51.2% were brown, 54.0% masters, 49.0% married, 38.4% belong to the professional category teacher (a), 54, 0% of participants said there was no initial training, 51% said there was continuing training, 79.5% reported working on research ethics committees at the institution where they work. Conclusion: The members of the ethics committees of a capital city in northeastern Brazil have the necessary characteristics to act in these collegiate bodies, but there is a need to resize in some aspects so that in fact there can be protection and guarantee to the rights and interests of the research participants. (AU)

Objetivo: Caracterizar a los miembros de los comités de ética en investigación ubicados en instituciones de educación superior y en hospitales de una capital del noreste de Brasil. Métodos: Estudio descriptivo, mediante cuestionario online, aplicado en la plataforma Google Forms, con 39 miembros efectivos que trabajaron en comités de ética en investigación en instituciones de educación superior y hospitales como participantes. Resultados: De los participantes que respondieron, 59,0% eran mujeres, 51,2% morenos, 54,0% maestros, 49,0% casados, 38,4% pertenecen a la categoría profesional docente (a), 54,0% de los participantes dijeron que no había formación inicial, El 51% dijo que había formación continua, el 79,5% informó que trabaja en comités de ética en investigación en la institución donde trabaja. Conclusión: Los miembros de los comités de ética de una ciudad capital en el noreste de Brasil tienen las características necesarias para actuar en estos órganos colegiados, pero es necesario redimensionar en algunos aspectos para que de hecho pueda haber protección y garantía a los derechos y intereses de los participantes en la investigación. (AU)

Análisis bibliométrico de la producción científica peruana sobre la COVID-19

Objetivo: Caracterizar la producción científica peruana sobre la COVID-19 al 31 de enero del 2021. Materiales y métodos: Se realizó un estudio bibliométrico en dos bases de datos (MEDLINE y SciELO). Se incluyeron artículos originales y originales breves en la que al menos un autor consignó como filiación una institución peruana. Se describió la producción científica según la institución de procedencia, su aprobación por un comité de ética en investigación, el registro en las plataformas dispuestas por normativa, las revistas científicas en las que se publicaron, el financiamiento de las investigaciones, y las redes de colaboración peruana. Resultados: Se incluyeron 106 artículos, de los cuales solo tres (2,8%) fueron ensayos clínicos. De las diez primeras instituciones con mayor producción científica, solo dos no pertenecen al sector educación. En 53 (50,0%) artículos no se tuvo información de los aspectos éticos o no se declaró explícitamente si fue o no aprobado por un comité de ética en investigación. Solo ocho (7,7%) de 104 artículos que debieron estar registrados en PRISA, lo hicieron, doce (11,3%) artículos se publicaron en revistas peruanas. En 71 (67,0%) investigaciones no se consignó la fuente de financiamiento o fueron autofinanciadas. Se encontró colaboración internacional en 70 publicaciones (66,0%). Conclusión: Las instituciones peruanas más productivas se encuentran en Lima. La mitad de los artículos no consignaron aspectos éticos. Casi la totalidad de los estudios no se registraron en las plataformas dispuestas por normativa, y en más de la mitad de los artículos no se consignó la fuente de financiamiento o fueron autofinanciadas.

Objective: To describe the Peruvian scientific output on COVID-19 up to January 31, 2021. Materials and methods: We carried out a bibliometric study using two databases (MEDLINE and SciELO). We included original or short original articles with at least one author with Peruvian institutional affiliation. Scientific output was described according to: institution, approval by a Research Ethics Committee, registration in the platforms established by regulations, scientific journals in which they were published, research funding, and Peruvian collaboration networks. Results: A total of 106 articles were analyzed, only three (2.8%) were clinical trials. Of the top 10 institutions with the highest scientific output, only two did not belong to the education sector. A total of 53 (50.0%) articles had no information regarding ethical aspects or it was not explicitly stated whether or not it was approved by a Research Ethics Committee. Only 8 (7.7%) of 104 articles were registered in PRISA; 12 (11.3%) articles were published in Peruvian journals. Regarding funding, 71 (67.0%) investigations did not specify the source or they were self-financed. We found international collaboration in 70 publications (66.0%). Conclusions: The most productive Peruvian institutions are found in Lima. Half of the articles did not state ethical aspects in any part of the document. Almost all of the studies were not registered on the platforms established by regulations. In more than half of the articles the source of funding is not stated or they were self-financed.

El estado del sistema de evaluación ética de las investigaciones en Argentina y su adaptación a la pandemia de la COVID-19 / Research ethics review system state in Argentina and the adaptation in response to the COVID-19 pandemic

RESUMEN INTRODUCCIÓN un sistema de evaluación ética de las investigaciones en seres humanos es esencial para proteger los derechos de los participantes. Los desafíos impuestos por la pandemia de la COVID-19 para conducir investigaciones éticas que produzcan resultados con rapidez demuestran la necesidad de fortalecerlo. El objetivo de este estudio fue describir el estado de situación de los sistemas de evaluación ética de las provincias de Argentina y las adaptaciones realizadas por la pandemia. MÉTODOS se realizó una encuesta a los comités provinciales de ética en investigación o áreas similares de los ministerios de Salud que ejercen la vigilancia sobre la evaluación ética de las investigaciones de su jurisdicción. RESULTADOS respondieron 16 de las 17 provincias encuestadas. El 93,7% de los comités provinciales evalúa investigaciones en seres humanos y tiene procedimientos operativos estandarizados (POE). El 68,7% lleva un registro de los comités de ética en investigación (CEI) de su jurisdicción. Un 75% acredita a los CEI y un 68,7% los supervisa. El 100% tiene un registro de las investigaciones en salud; en 56,2% de los casos este registro es público. Del total, 81,2% realizan actividades de capacitación. El 100% adaptó los POE para evaluar estudios sobre la COVID-19. DISCUSIÓN los resultados muestran sistemas provinciales consolidados. Se requiere fortalecer la transparencia en la investigación mediante el registro público de las investigaciones. Se identificaron posibilidades de mejora para proponer acciones a futuro.

ABSTRACT INTRODUCTION a research ethics system is essential to protect the rights of research participants. The challenges posed by the COVID-19 pandemic to conduct research ethically to produce rapid results have demonstrated the need to strengthen this system. The objective of this study was to describe the state of the research ethics system of the Provinces of Argentina and the adaptations made due to the pandemic. METHOD: a survey was conducted with provincial research ethics committees or similar areas within the Ministries of Health of the provinces responsible for the oversight of research ethics review under their jurisdiction. RESULTS sixteen of the 17 provinces surveyed responded. 93.7% of the provincial committees review human research and have standard operating procedures (SOPs). 68.7% register the research ethics committees (REC) in their jurisdiction. Seventy-five percent accredit RECs and 68.7% supervise them. 100% have a registry of health research in the jurisdiction, only 56.2% have public access. 81.2% carry out training activities. 100% adapted the SOPs to evaluate studies on COVID-19. DISCUSSION the results show consolidated provincial systems. Transparency in research needs to be strengthened through public registration of research. Possibilities for improvement were identified to propose future actions.

El estado del sistema de evaluación ética de las investigaciones en Argentina y su adaptación a la pandemia de la COVID-19 / Research ethics review system state in Argentina and the adaptation in response to the COVID-19 pandemic

INTRODUCCIÓN: un sistema de evaluación ética de las investigaciones en seres humanos es esencial para proteger los derechos de los participantes. Los desafíos impuestos por la pandemia de la COVID-19 para conducir investigaciones éticas que produzcan resultados con rapidez demuestran la necesidad de fortalecerlo. El objetivo de este estudio fue describir el estado de situación de los sistemas de evaluación ética de las provincias de Argentina y las adaptaciones realizadas por la pandemia. MÉTODOS: se realizó una encuesta a los comités provinciales de ética en investigación o áreas similares de los ministerios de Salud que ejercen la vigilancia sobre la evaluación ética de las investigaciones de su jurisdicción. RESULTADOS: respondieron 16 de las 17 provincias encuestadas. El 93,7% de los comités provinciales evalúa investigaciones en seres humanos y tiene procedimientos operativos estandarizados (POE). El 68,7% lleva un registro de los comités de ética en investigación (CEI) de su jurisdicción. Un 75% acredita a los CEI y un 68,7% los supervisa. El 100% tiene un registro de las investigaciones en salud; en 56,2% de los casos este registro es público. Del total, 81,2% realizan actividades de capacitación. El 100% adaptó los POE para evaluar estudios sobre la COVID-19. DISCUSIÓN: los resultados muestran sistemas provinciales consolidados. Se requiere fortalecer la transparencia en la investigación mediante el registro público de las investigaciones. Se identificaron posibilidades de mejora para proponer acciones a futuro

INTRODUCTION: a research ethics system is essential to protect the rights of research participants. The challenges posed by the COVID-19 pandemic to conduct research ethically to produce rapid results have demonstrated the need to strengthen this system. The objective of this study was to describe the state of the research ethics system of the Provinces of Argentina and the adaptations made due to the pandemic. METHOD: a survey was conducted with provincial research ethics committees or similar areas within the Ministries of Health of the provinces responsible for the oversight of research ethics review under their jurisdiction. RESULTS: sixteen of the 17 provinces surveyed responded. 93.7% of the provincial committees review human research and have standard operating procedures (SOPs). 68.7% register the research ethics committees (REC) in their jurisdiction. Seventy-five percent accredit RECs and 68.7% supervise them. 100% have a registry of health research in the jurisdiction, only 56.2% have public access. 81.2% carry out training activities. 100% adapted the SOPs to evaluate studies on COVID-19. DISCUSSION: the results show consolidated provincial systems. Transparency in research needs to be strengthened through public registration of research. Possibilities for improvement were identified to propose future actions.

Ética, derecho y regulación de la investigación biomédica en Chile / Ethics, law and the regulation of biomedical research in Chile / Ética, direito e regulamentação da pesquisa biomédica no Chile

Resumen El presente trabajo analiza la relación entre ética y derecho en la regulación de la investigación biomédica en Chile. Para ello, se lleva a cabo un estudio comparativo entre el marco legal chileno y las principales normativas éticas internacionales ( Declaración de Helsinki y Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas), teniendo como referente los requisitos para evaluar una investigación biomédica propuestos por Emanuel, Wendler y Grady. Se examinan y comentan tensiones e inconsistencias entre estos ámbitos regulatorios, en particular aquellas donde la legislación chilena tiene vacíos, falencias o es más exigente que el estándar ético internacional. Se concluye con sugerencias para mejorar la regulación jurídica chilena, entre las que se incluyen fortalecer el rol deliberativo de los comités ético-científicos y sistematizar el marco relacionado con investigación con el fin de lograr un cuerpo legal más orgánico y completo.

Abstract This article analyzes the relationship between ethics and law in the regulation of biomedical research in Chile. To this end, a comparative study was carried out on the main international ethical regulations ( Declaration of Helsinki and Guidelines of the Council for International Organizations of Medical Sciences), having as a reference the ethical requirements for assessing biomedical research proposed by Emanuel, Wendler and Grady. The tensions and inconsistencies found between the two regulatory areas are evaluated and commented, especially those in which the Chilean legislation presents legal gaps, deficiencies or is more demanding than the international ethical standard. We make some suggestions for improving the Chilean legal regulation of biomedical research, including strengthening the deliberative role of ethics committees and systematizing the legal framework related to research to achieve a more structured and complete legal body.

Resumo Este trabalho analisa a relação entre ética e direito na regulamentação da pesquisa biomédica no Chile. Para isso, realizou-se estudo comparativo entre o marco legal chileno e as principais regulamentações éticas internacionais ( Declaração de Helsinki e Diretrizes do Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas), tendo como referência os requisitos éticos propostos por Emanuel, Wendler e Grady para avaliar pesquisas biomédicas. São analisadas e comentadas tensões e inconsistências entre essas áreas regulatórias, particularmente aquelas em que a legislação chilena apresenta lacunas, deficiências ou é mais exigente do que o padrão ético internacional. Concluímos com sugestões para aprimorar a regulamentação legal chilena, incluindo o fortalecimento do papel deliberativo dos comitês de ética em pesquisa e a sistematização do arcabouço normativo relacionado à pesquisa, a fim de alcançar legislação mais estruturada e completa.

Regulación, evaluación y uso racional de tecnologías sanitarias: el caso de los derivados de Cannabis Medicinal / Regulation, Assessment and Rational Use of Health Technologies: The Case of Medical Cannabis Derivatives

INTRODUCCIÓN: Desde 2016 se sancionaron y reglamentaron leyes sobre cannabis medicinal en Argentina. El cannabis es una droga psicoactiva que posee cientos de compuestos; el delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD) son los de mayor interés terapéutico. El objetivo del estudio fue describir el proceso de incorporación del cannabis en distintas provincias argentinas. MÉTODOS: Se relevó el marco legal, evidencias científicas, participación de los decisores, pacientes, ONG, protocolos de implementación, convenios, gestiones por importación, judicializaciones y normativas nacionales vigentes para la adquisición. RESULTADOS: Entre 2016 y 2017, cinco provincias sancionaron leyes sobre cannabis medicinal, algunas de ellas realizando consultas mutuas y compartiendo informes. En 2017 se sancionó la Ley Nacional 27350, reglamentada parcialmente. El uso de CBD en la epilepsia refractaria es la indicación con mayor evidencia de efectividad en estudios científicos, lo que se refleja en la mayoría de las legislaciones. En el país no se comercializan legalmente preparados de CBD, que deben importarse por vía de excepción y autorización de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. CONCLUSIONES: Es necesaria una política sanitaria que ofrezca mayor beneficio que riesgo y documentar los resultados en los pacientes tratados. RedArets ha presentado un marco para la cobertura explícita, colaborando en la elaboración de leyes en sus provincias

INTRODUCTION: A research ethics system is essential to protect the rights of research participants. The challenges posed by the COVID-19 pandemic to conduct research ethically to produce rapid results have demonstrated the need to strengthen this system. The objective of this study was to describe the state of the research ethics system of the Provinces of Argentina and the adaptations made due to the pandemic. METHOD: a survey was conducted with provincial research ethics committees or similar areas within the Ministries of Health of the provinces responsible for the oversight of research ethics review under their jurisdiction. RESULTS: sixteen of the 17 provinces surveyed responded. 93.7% of the provincial committees review human research and have standard operating procedures (SOPs). 68.7% register the research ethics committees (REC) in their jurisdiction. Seventy-five percent accredit RECs and 68.7% supervise them. 100% have a registry of health research in the jurisdiction, only 56.2% have public access. 81.2% carry out training activities. 100% adapted the SOPs to evaluate studies on COVID-19. DISCUSSION: the results show consolidated provincial systems. Transparency in research needs to be strengthened through public registration of research. Possibilities for improvement were identified to propose future actions

Protection of Personal Information in Medical Journal Publications / 신경중재치료의학

It aimed to present the definition of personal information based on Korean laws that protect personal information and the process of protection of personal information in journal publishing based on the guidelines of the International Committee of Medical Journal Editors and Committee of Publication Ethics. Two Korean laws relate to the protection of personal information in human subject research: the Personal Information Protection Act and the Bioethics and Safety Act. These laws were enacted to prevent the unauthorized use of Koreans’ personal information including medical information. Personal information can be divided into personally identifiable information including resident registration numbers and sensitive information including health information. To protect personal information in journal publishing, institutional review board (IRB) approval and obtaining informed consent from patients is recommended or mandatory in clinical studies. However, retrospective chart reviews may be exempted from IRB approval, while obtaining informed consent is recommended for all case reports. Journal policies may vary with regard to whether a copy of the informed consent form is collected from authors, since the Committee of Publication Ethics guideline does not specifically recommend collecting it. In discussions of adopting clinical data-sharing policies, transfer of data including nonidentifiable personal information to another country is an unresolved issue. Furthermore, a public data repository site should be established in Korea for data to be deposited. To protect subjects’ privacy and to prevent legal issues potentially arising from privacy concerns, editors and publishers should do their best to publish articles with appropriate oversight on subjects’ personal information.

Avaliação de ensaios clínicos no Brasil: histórico e atualidades / Evaluation of clinical trials in Brazil: history and current events / Evaluación de ensayos clínicos en Brasil: historia y actualidad

Resumo Ensaios clínicos devem ser aprovados e acompanhados por autoridades éticas e regulatórias para garantir que a conduta ética e os aspectos técnicos das pesquisas estejam em conformidade com os padrões exigidos. O conhecimento desse processo é primordial para que estudos sejam delineados e conduzidos de acordo com os padrões aplicáveis, sendo parte essencial para a capacitação técnica e científica nacional. No Brasil, a avaliação dos estudos é realizada pelos comitês de ética em pesquisa, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Pesquisadores e patrocinadores alegam que o tempo para aprovação e início de ensaios clínicos limita novos estudos. No entanto, as normas brasileiras estão em contínuo aperfeiçoamento, o que demonstra interesse e capacidade em aprimorar os trâmites, sem perder a qualidade na avaliação ética.

Abstract Clinical trials must be approved and monitored by ethical and regulatory authorities to ensure that the ethical conduct and technical aspects of the research are in compliance with required standards. The in-depth understanding of this process is crucial for studies to be delineated and conducted in accordance with applicable standards, being an essential part of national technical and scientific training. The evaluation of the studies in Brazil is performed by the research ethics committees, by the National Research Ethics Commission and by the Brazilian regulatory agency, the Agência Nacional de Vigilância Sanitária (National Health Surveillance Agency). Researchers and sponsors claim that the time taken for approval and initiation of clinical trials limits further studies. However, Brazilian standards are constantly improving, demonstrating the interest and ability to improve procedures, without losing quality in ethical evaluation.

Resumen Los ensayos clínicos deben ser aprobados y acompañados por autoridades reguladoras y éticas con el fin de garantizar que la conducta ética y los aspectos técnicos de las investigaciones cumplan con los estándares exigidos. El conocimiento de este proceso es fundamental para que los estudios sean delineados y conducidos de acuerdo con los estándares aplicables, siendo una parte esencial para la capacitación técnica y científica nacional. En Brasil, la evaluación de los estudios es realizada por los Comités de Ética en Investigación, la Comisión Nacional de Ética en Investigación y por la agencia reguladora nacional, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Los investigadores y patrocinadores sostienen que el tiempo para la aprobación y el inicio de ensayos clínicos es un factor limitante para nuevos estudios. No obstante, las normas brasileñas están en continuo perfeccionamiento, lo que demuestra el interés y la capacidad para mejorar los trámites, sin perder calidad en la evaluación ética.

Exploring the risk/benefit balance in biomedical research: some considerations / Explorando el balance riesgos/beneficios en la investigación biomédica: algunas consideraciones / Explorando o balanceamento entre riscos e benefícios em pesquisa biomédica: algumas considerações

Abstract Risk and benefit assessment is one of the fundamental requirements in the ethical review of research involving human participants. As a result, researchers should evaluate and seek to minimize all foreseeable risks involved in their proposed research and members of research ethics committees should evaluate and balance the risks and potential benefits involved in each research proposal as a part of their ethical obligations regarding research protocols. However, current literature provides little detailed guidance on the specifics of how this balancing process should occur. Consequently, this article provides some details of the process to balance risks and benefits in biomedical research and reminds members of research ethics committees of their responsibility to protect those who are vulnerable from exploitation in research projects.

Resumen La evaluación de riesgos y beneficios es uno de los requisitos fundamentales en la revisión ética de la investigación con participantes humanos. Como resultado, los investigadores deben evaluar e intentar minimizar todos los riesgos previsibles involucrados en la investigación propuesta, y los miembros de los comités de ética en investigación deben evaluar y hacer un balance de los riesgos y beneficios potenciales implicados en cada propuesta de investigación como parte de sus obligaciones éticas respecto de los protocolos de investigación. Sin embargo, la literatura actual proporciona escasas guías sobre los detalles específicos de cómo debe ocurrir este proceso de equilibrio. En consecuencia, este artículo ofrece algunos detalles del proceso para equilibrar los riesgos y beneficios en la investigación biomédica y les recuerda a los miembros de los comités de ética de investigación su responsabilidad de proteger a aquellos que son vulnerables a la explotación en proyectos de investigación.

Resumo A avaliação de riscos e benefícios é um dos requisitos fundamentais na revisão ética da pesquisa envolvendo participantes humanos. Consequentemente, os pesquisadores devem avaliar e procurar minimizar todos os riscos previsíveis envolvidos nas pesquisas propostas e os membros dos comitês de ética em pesquisa devem avaliar e balancear os possíveis riscos e benefícios envolvidos em cada proposta de pesquisa como parte de suas obrigações éticas em relação aos protocolos de pesquisa. No entanto, a literatura atual fornece poucas orientações detalhadas sobre como especificamente esse processo de balanceamento deve ocorrer. Consequentemente, este artigo fornece alguns detalhes do processo de balanceamento de riscos e benefícios na pesquisa biomédica e lembra aos membros dos comitês de ética de pesquisa de sua responsabilidade de proteger os vulneráveis da exploração em projetos de pesquisa.

Formas de Revisión Ética de Proyectos de Investigación Biomédica / Differentiated review of biomedical research projects by ethics committees

Ten years after the approval of the Chilean bill that regulates scientific research in humans (Law Nº 20.120), and considering the current status of accreditation and training of many Research Ethics Committee (REC), it is necessary to analyze their performance. We analyzed the Chilean experience with REC aiming to propose a differential type of review, considering the risks to research participants. To improve the quality of the review and the efficiency of these committees, we propose to differentiate the revisions depending on the type of project, its methods and its risks. Initially, the types of review should be classified as exempt from review, expedited review and full review by the committee. In this proposal the type of review is confirmed or can be modified by a designated member of the committee after an initial review of the project. Thus, the deliberation and review times of the committee could be optimized avoiding delays in their revision.

Caracterização de protocolos de pesquisa: um estudo na Paraíba, Brasil / Characterization of research protocols: a study in Paraíba, Brazil / Caracterización de los protocolos de investigación: un estudio en Paraíba, Brasil

O artigo apresenta a caracterização da totalidade dos protocolos de pesquisa apreciados pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Federal da Paraíba (CEP/IFPB), desde sua fundação, em 2008, até 2014. Trata-se de estudo descritivo e documental, na modalidade estudo de caso. Dos 228 protocolos apreciados, 82,02% foram aprovados. As áreas de conhecimento predominantes foram ciências humanas (21,05%) e ciências sociais aplicadas (21,05%), e o campus de João Pessoa, do IFPB, foi o que teve o maior número de protocolos apreciados (35,52%). Os pesquisadores responsáveis pelos protocolos de pesquisa eram, majoritariamente, professores (86,84%), e 52,63% possuíam titulação de mestre, com incidência predominante de um protocolo por pesquisador. Concluiu-se que, ao apreciar a eticidade dos protocolos submetidos, o CEP/IFPB fomenta a reflexão ética nas pesquisas científicas, contribuindo para o desenvolvimento de estudos norteados por padrões éticos e para maior proteção ao participante da pesquisa.

This article provides a description of all the research protocols evaluated by the Research Ethics Committee of the Instituto Federal da Paraíba (the Federal Institute of Paraíba) (CEP/IFPB), from its foundation in 2008 until 2014. A descriptive and documental case study type review was performed. Of 228 protocols considered, 82.02% were approved. The predominant areas of knowledge were Human Sciences (21.05%) and Social Sciences (21.05%). The IFPB Campus in Joao Pessoa (35.52%) approved the most protocols. The researchers responsible for the research protocols were predominantly professors (86.84%) and the majority had post-graduate qualifications (52.63%), with a rate of one protocol per researcher predominating. It was concluded that in assessing the ethics of the protocols submitted, the CEP/IFPB has been acting in the interests of ethical reflection in scientific research, contributing to the development of studies guided by ethical standards and by the need to provide more protection to research participants.

El artículo presenta la caracterización de la totalidad de los protocolos de investigación examinados por el Comité de Ética en investigación del Instituto Federal de Paraíba (CEP/IFPB), desde su fundación, en el año 2008, hasta el 2014. Se trata de un estudio descriptivo y documental, en la modalidad de estudio de caso. De los 228 protocolos examinados, 82,02% se aprobaron. Las áreas de conocimientos predominantes fueron las Ciencias Humanas (21,05%) y las Ciencias Sociales Aplicadas (21,05%). El campus de IFPB con el mayor número de protocolos evaluados fue el de João Pessoa (35,52%). Los investigadores encargados de los protocolos de investigación fueron, predominantemente, profesores (86,84%) y poseían, en su mayoría, título de maestría (52,63%), con incidencia, principalmente, de un protocolo por investigador. Se concluye que, al examinar la eticidad de los protocolos sometidos, el CEP/IFPB fomenta la reflexión ética en los estudios científicos, contribuyendo al desarrollo de trabajos orientados por patrones éticos y tendiendo a una mayor protección al participante de la investigación.

Ethical dimension of circle Integrative Community Therapy on qualitative research / Ética y Terapia Integrativa Comunidad / Ética em Pesquisa e a Terapia Comunitária Integrativa

This study discusses ethical issues in research involving human beings and seeks to understand the relationship between qualitative research and the ethical care guidelines for Integrative Community Therapy (ICT) circles based on Resolution 466/12 of the National Health Council of the Ministry of Health of Brazil. This is documentary research, which analyzed Resolution 466/12 and ICT circles seeking to make a connection between the ethical guidelines contained in both. The analysis of the corpus was directed toward the construction of the following results: the person's perception, cultural diversity and community. It also brings in consideration of the influence of the ethical dimension of the ICT circles on qualitative research. We conclude that ICT circles are innovative in the sense of the diversity of participants and respect for cultural and social differences. Thus, ICT circles promote acquisition of quality information for social research as well as compliance with the ethical guidelines outlined in Resolution No. 466/12.

Este estudio analiza los aspectos éticos de la investigación con seres humanos y trata de entender la relación entre el cuidado ético de rueda Comunidad Terapia Integrativa basada en la Resolución 466/12 del Consejo Nacional de Salud, el Ministerio de Salud de Brasil. Se trata de una investigación documental, que analizó la Resolución 466/12 y la rueda de CTI que buscan hacer una conexión entre las normas éticas contenidas en ambos. El análisis del corpus dirigido a la construcción de los siguientes resultados: la percepción de la persona, la diversidad cultural y la comunidad. También introduce la consideración de la investigación rueda CTI dimensión ética. Llegamos a la conclusión de que la rueda CTI es innovadora en el sentido de la diversidad de sus participantes y el respeto a las diferencias culturales y sociales. Se garantiza, de esta manera, la cantidad de información que se trata de la investigación social, así como, las normas éticas, incluyendo, regulado por la Resolución N ° 466/12.

Este estudo discute os aspectos éticos em pesquisa envolvendo seres humanos e busca compreender a relação entre os cuidados éticos da roda de Terapia Comunitária Integrativa baseados na Resolução nº466/12, do Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde do Brasil. Trata-se de uma pesquisa documental, onde foram analisadas a Resolução nº466/12 e a roda de TCI buscando fazer uma relação entre os cuidados éticos contidos em ambas. A análise do corpus orientou para a construção dos seguintes resultados: percepção da pessoa, da diversidade cultural e da coletividade. Traz, também, considerações à dimensão ética de Roda de TCI em pesquisa. Concluímos que roda de TCI é inovadora no sentido da diversidade de seus participantes e o respeito às diferenças culturais e sociais. Garante-se, por esta forma, a riqueza de informações que dela advém para pesquisas sociais, bem como, os cuidados éticos, dentre eles, os regulamentados pela Resolução n° 466/12.

Controvérsias sobre a revisão ética de pesquisas em ciências humanas e sociais pelo Sistema CEP/Conep / Controversies on the ethical review of research in the Humanities and Social Sciences by System CEP/Conep

O comitê de ética em pesquisa tem como função revisar todas as pesquisas envolvendo seres humanos realizadas no Brasil, o que tem suscitado controvérsias sobre a revisão ética de pesquisas em ciências humanas e sociais. O objetivo deste artigo é discutir as controvérsias da revisão ética de pesquisas dessas áreas no Sistema CEP/Conep. São controvérsias o biocentrismo, as melhorias pontuais da Resolução 466/2012, a emergência de um sistema paralelo de revisão ética para essas áreas ou a constituição de resolução complementar própria no Sistema CEP/Conep. Tais controvérsias relacionam-se com limitações funcionais dos comitês de ética: grande demanda de projetos, poucos comitês, limitações da Plataforma Brasil e necessidade de capacitação dos membros. O Sistema CEP/Conep deve continuar como único sistema de revisão ética em pesquisa brasileiro; mas necessita que as resoluções sejam continuamente revisadas para contemplar as especificidades das pesquisas das áreas humanas e que sejam criados mais comitês com melhor capacitação...

El Comité de Ética en Investigación debe revisar todas las investigaciones en seres humanos realizadas en Brasil, lo que ha causado controversias acerca de la revisión ética de la investigación en ciencias humanas y sociales. El propósito de este artículo es discutir las controversias de la revisión ética de la investigación en estas áreas en el Sistema CEP/Conep. Las controversias son el biocentrismo, las mejoras puntuales en la resolución 466/2012, la aparición de un sistema paralelo de revisión ética para estas áreas o la constitución de una resolución complementaria propia en el sistema CEP/Conep. Estas controversias se refieren a las limitaciones funcionales de los Comités de Ética: gran demanda de proyectos, pocos comités, limitaciones de la plataforma Brasil y la necesidad de capacitación de los miembros. El sistema CEP/Conep debe continuar como único sistema de revisión ética en investigación brasileña; pero requiere que las resoluciones sean revisadas continuamente para contemplar las especificidades de las investigaciones en las ciencias humanas y ciencias sociales y que sean creados más comités con mejor formación de los participantes...

Ética dos editores de periódicos brasileiros: evolução e desafios / The ethics of editors in Brazilian journals: developments and challenges

Introdução: um dos produtos de um projeto de pesquisa é a publicação dos resultados nos periódicos indexados. Sendo assim, os editores ocupam importante papel na função de zelar pela eticidade na divulgação dos conhecimentos científicos. Objetivos: atualizar o estudo realizado em 1999 por Sardenberg et al., no qual se verificaram a conduta e exigência ética que constam na seção Instruções aos Autores de periódicos científicosnacionais. Métodos: coleta de dados via internet nas páginas eletrônicas das revistas e busca manual em bibliotecas universitárias. As variáveis analisadas foram: aprovação pelo Comitê Ético em Pesquisa (CEP), credenciamento do CEP pela CONEP, indicação do número do parecer, envio ao editor de sua cópia, citação do uso do Termo de ConsentimentoLivre e Esclarecido (TCLE) e da Resolução CNS 196/96 e credenciamento no Registro de Ensaios Clínicos. Resultados e discussão: dos 139 periódicos analisados por Sardenberg et al., 94 ainda existem, sendo que 17% não possuem referências éticas. As diretrizes da resolução foram amplamente divulgadas, possibilitando-se adequar a política editorial ? mencionada em 53,2% da amostra ? aos seus princípios. Houve diferençasignificativa entre a vinculação e Qualis dos periódicos e a citação da Resolução CNS 196/96 e aprovação pelo CEP. A exigência do número do parecer ocorreu em 18,1% da amostra, o envio de cópia ao editor do parecer em 34%, a exigência de o CEP ser credenciado em 7,4%, a aprovação do projeto em 78,7% e o credenciamento no Registro de Ensaios Clínicos em 33%. Conclusão: houve aumento de todas as variáveis pesquisadas, o que revelou avanço na conduta ética dos periódicos científicos analisados.

Introduction: One of the products of a research project is the publication of results in indexed journals. Thus, publishers occupy an important role in the task of ensuring that of scientific knowledge is ethicality disseminated. Objectives: To update the 1999 study by Sardenberg et al, which analysed the conduct and ethical requirements in the Guidelines to Authors section of Brazilian scientific journals Methods: Data were collected via the Internet on the journals? electronic pages and via manual search in universitylibraries. The variables analyzed were: approval by an Ethics in Research Committee (ERC), ERC accreditation by the National Ethics in Research Council (CONEP), indicating the register number, need to submit copy to the editor, mention to the use of Statement of Informed Consent Form (ICF) and Resolution CNS 196/96, and accreditation in the Clinical Trials Registry. Results and discussion: of the 139 journals analyzed by Sardenberg et al, 94 still exist, and 17% make no reference to the aspect of ethics. Resolution CNS 196/96 guidelines were widely publicized, which should facilitate editorial policies to adapt to its principles, as mentioned in 53.2% of the sample. There was a significant difference between journals withQualis citation and in terms of their Qualis ratings and reference to the CNS Resolution approval by the ERCs. The required inclusion of registry number occurred in 18.1% of the sample, a copy was sent to the Editor by34%, 7.4% of the ECRs were reported to be accredited, projects were approved in 78.7%, and accreditation in the Clinical Trials Registry was mentioned in 33%. Conclusion: There was an increase in all the variablesstudied, which revealed advances in the ethical conduct of the scientific journals analyzed.